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USO INTRAVENOSO E SUBCUTÂNEO - USO ADULTO E PEDIÁTRICO
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Você deve ler atentamente esta bula antes de começar o tratamento com Hemax Eritron.
Estas informações não substituem as orientações do seu médico.
Você e seu médico devem conversar a respeito das suas condições médicas antes do início e durante o tratamento com Hemax Eritron.
Se houver alguma informação que você não entenda ou se você necessitar de esclarecimentos adicionais, consulte o seu médico, que poderá orientá-lo.
Hemax Eritron está indicado:
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Hemax Eritron é um medicamento antianêmico, que estimula a eritropoiese, ou seja, a formação e liberação das hemácias (células vermelhas do sangue) a partir da medula óssea.
A eficácia de Hemax Eritron é medida pelo aumento do hematócrito (quantidade de células vermelhas no sangue) resultante do tratamento. O aumento do hematócrito não é imediato. Geralmente, leva algumas semanas para que o hematócrito comece a aumentar.
O tempo e a dose de Hemax Eritron necessários para promover o aumento variam de acordo com cada paciente.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hemax Eritron não deve ser usado em pacientes com alergia à alfaepoetina, à albumina humana, a produtos derivados de linhagens celulares de mamíferos e/ou a qualquer outro componente da fórmula.
Não use Hemax Eritron se você tiver pressão alta não controlada ou de difícil controle ou aplasia pura da série vermelha (ausência total de produção das células vermelhas) após tratamento prévio com alfaepoetina.
Hemax Eritron é contraindicado em pacientes com comprometimento grave das artérias coronarianas, das artérias periféricas, da carótida ou doença vascular cerebral grave, em pacientes que tenham sofrido infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recentes, e em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica eletiva de grande porte e que participam de um programa de pré-depósito de sangue autólogo.
Esse medicamento é contraindicado para pacientes que, por qualquer razão, não possam receber profilaxia adequada com antitrombóticos (medicamentos que evitam trombose e/ou oclusão de vasos sanguíneos).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Avise seu médico se você souber que apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições:
Informe seu médico se você não puder utilizar medicamentos para afinar o sangue.
Se você for atendido em um hospital ou por outro médico ou realizar um exame de sangue, lembre-se de informar ao médico que você está usando Hemax Eritron, pois este produto pode afetar os resultados dos exames.
Informe seu médico se você apresenta quaisquer outros problemas médicos, uma vez que eles podem afetar o uso de Hemax Eritron.
Em muitas mulheres com insuficiência renal grave a menstruação pode ser interrompida. Nestas mulheres, a correção da anemia com Hemax Eritron pode reiniciar o ciclo menstrual. Antes de iniciar o uso de Hemax Eritron você deve conversar com seu médico sobre a necessidade de usar métodos para prevenir a gravidez. Lembre-se de informar seu médico se você usou Hemax Eritron ou outro medicamento à base de alfaepoetina no passado e se sua anemia piorou.
Faça uso do medicamento durante todo o tempo indicado pelo seu médico. Não pare o tratamento sem antes consultar seu médico, mesmo que você se sinta melhor.
Informe seu médico imediatamente se você começar a sentir cansaço, tontura ou falta de ar.
Como todo produto de administração por via não oral, eventuais reações alérgicas podem manifestar-se após a administração de Hemax Eritron. Essas reações têm sido menores e transitórias. Não foram observadas reações anafiláticas (forma de alergia mais grave).
Pode ocorrer piora do quadro de porfiria em pacientes que apresentam a doença, estão em diálise e fazem uso de Hemax Eritron. Avise seu médico se você tiver porfiria antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron.
Durante o tratamento com Hemax Eritron pode ser necessário iniciar tratamento anti-hipertensivo ou aumentar a dose do anti-hipertensivo em uso. Caso a pressão não seja controlada, deve-se interromper o uso de Hemax Eritron.
Em pacientes com câncer, orienta-se o uso da mais baixa dose necessária para evitar transfusões de sangue. Nesses casos, o tratamento deve ser restrito aos casos de anemia devido à quimioterapia mielossupressiva (que diminui a função da medula óssea em produzir as células vermelhas) e deve ser descontinuado após o término da quimioterapia.
Profilaxia de trombose venosa profunda (coágulos obstruindo vasos) deveria ser considerada quando o Hemax Eritron for utilizado antes de procedimentos cirúrgicos.
A segurança e a eficácia do tratamento com Hemax Eritron não foram estabelecidas em pacientes com doenças hematológicas subjacentes (como, por exemplo, anemia hemolítica, anemia de células falciformes, talassemia e porfiria).
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso em crianças
Embora tenham sido realizados vários estudos em recém-nascidos, lactantes e crianças demonstrando que o produto é eficaz e seguro para a prevenção e o tratamento da anemia, ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em crianças.
Ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade com insuficiência renal crônica em diálise, em pacientes com menos de 3 meses de idade com insuficiência renal crônica não-dialíticos e em pacientes com menos de 6 meses de idade com HIV.
Uso em idosos
Não existem dados sobre a necessidade de ajuste de dose nessa faixa etária.
Outras populações especiais
A segurança de Hemax Eritron não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática, pois, devido ao reduzido metabolismo, esses pacientes podem apresentar aumento da eritropoiese.
Em pacientes com insuficiência renal crônica e doença cardíaca isquêmica clinicamente evidente ou insuficiência cardíaca congestiva, a porcentagem de manutenção da hemoglobina não deve exceder o limite superior da concentração alvo.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Devido ao maior risco de ocorrência de hipertensão durante a fase inicial do tratamento com Hemax Eritron, os pacientes que apresentam insuficiência renal crônica devem ser cuidadosos ao realizar tarefas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas, até que a dose de manutenção adequada seja estabelecida.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se a alfaepoetina atravessa a placenta. Não há estudos suficientes sobre o uso de Hemax Eritron durante a gravidez e, por tal motivo, este produto somente deve ser utilizado se o benefício obtido justificar o risco potencial para o feto.
A eritropoietina humana é um componente normal do leite, embora seu papel no mesmo não esteja claro. Não se sabe se Hemax Eritron é excretado no leite materno, nem se é capaz de alterar a composição e quantidade de leite produzido. Desde que várias drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter cautela em mulheres que estão amamentando e recebem Hemax Eritron.
Interações medicamentosas
São descritas interações medicamentosas de pouca gravidade com o uso da alfaepoetina juntamente com outros medicamentos.
O uso concomitante de anti-hipertensivos a base de inibidores da enzima conversora de angiotensina (captopril, maleato de enalapril, lisinopril, etc), pode levar a uma necessidade de maiores doses de manutenção de alfaepoetina para alcançar o efeito desejado no aumento dos níveis de hematócrito.
Poderá haver um aumento do efeito da alfaepoetina se estiver usando medicamentos à base de sais de ferro.
Uma redução do efeito do anticoagulante heparina pode acontecer no uso concomitante com alfaepoetina.
Se você estiver tomando ciclosporina, poderá haver uma alteração dos níveis sanguíneos desse medicamento juntamente com uso de alfaepoetina.
Poderá haver alteração de exames laboratoriais quando estiver usando alfaepoetina, como aumento da quantidade de plaquetas. Em pacientes com insuficiência renal em diálise ou não, pode ocorrer alteração nos exames laboratoriais dos níveis de creatinina, ureia, potássio, fósforo e ácido úrico.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º C e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Após preparo, utilizar imediatamente.
Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.
| Código | 002071 |
|---|---|
| EAN | 7896181904250 |
| Peso | 0.300000 |
| Principio ativo | ALFAEPOETINA |
| Dosagem | 4.000UI |
| Fabricante | ACHE |
| Quantidade | 1 FRASCO-AMPOLA + DILUENTE |
